药物稳定性实验室

2016/12/7 10:29:58 人评论次浏览分类：药物稳定性实验室

1、有效工作空间2 m2直达1,000 m2

2、温度范围10~65℃，湿度范围40~95％RH波动度±0.2℃和±3％RH

3、满足ICH2003 Q1A(R2)/Q1B与CP2010《化学药物稳定性研究技术指导原则》的试验程序:高温试验和高湿试验，加速试验，长期试验，强光照射试验

4、根据现场条件，可选超高能效地热源热泵系统或强制空气冷却热泵系统、

5、根据现场条件，可选高能效毛细管网辐射末端或风管机通风末端

6、国家专利技术的步进马达控制热气旁通制冷量控制技术和动态精密恒温恒湿控制系统，确保长时间不间断可靠运行与稳定的温湿度条件

7、即热型电热蒸汽加湿装置，防止冷凝与干烧，自动进水并维持液位平衡，确保稳定的加湿能力和长时间不间断可靠运行

8、7寸高分辨率触摸屏真彩多功能操作显示面板，提供图形、曲线、中英文等多种显示方式，操作简便，清晰显示箱体温度、湿度、辐照、程序运行数据、报警历史及其他仪器工作状态

9、满足GMP，cGMP，GLP和GSP要求的报警与记录系统，包括电子邮件与短消息报警等多种通讯记录方式

10、提供IQ、OQ和PQ服务，校正与材料认证证书，安装、操作、维护与服务手册，现场接线、制冷、结构等安装有关的图纸

11、可选后备用电源、制冷系统和加湿系统

12、可选最低温度6°C和最低湿度20 %RH

13、可选满足ICH Q1B的可见光与UVA灯箱，传感器等累时曝光测量与控制

14、可选满足FDA CFR 21 Part 11要求的数据采集、变送、分析系统，满足审计要求的、不可变更的电子数据与电子签名

15、可选新风装置与空气过滤净化装置，改善试验室工作环境

16、可选USB接口与以太网接口，方便数据下载与远程监控

17、可选样品架、样品隔板与样品盘，供水装置，纯净水装置和排水装置等辅助系统

18、满足IEC61010-1和IEC61010-2-012气候与环境试验设备的安全要求及IEC61326-1实验室电气设备EMC要求的产品与工程，尤其适合欧洲及北美市场